瘦瘦針副作用警語 GLP-1罕見風險食藥署將評估

淡紫色背景上的扁平向量圖示：深藍色線條勾勒的杏仁形眼睛輪廓，中央是淺藍與深藍兩層圓形瞳孔，眼睛右後方延伸出一條淺藍色彎曲線條代表視神經，畫面沒有文字（示意圖，非真實照片或醫學影像）

美國食品藥物管理局（FDA）於2026年11月9日發布藥品安全通報，要求所有GLP-1【俗稱瘦瘦針】受體促效劑類藥物，須在仿單的「警語及注意事項」中加刊潛在的罕見視神經病變風險資訊。台灣衛生福利部食品藥物管理署官員則在接受中央社採訪時表示，將啟動此類藥品整體安全性再評估。

美國FDA要求加註警語：潛在罕見視神經病變風險

根據美國FDA發布的藥品安全通報，本次要求加刊警語的主因，在於評估發現使用該類藥品可能增加罹患非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）的潛在風險。NAION是一種罕見但嚴重的眼部疾病，可能導致單眼突發性、無痛的視力下降，嚴重時甚至造成永久性視力受損。

FDA指出，目前上市的所有GLP-1受體促效劑產品都有NAION個案通報；FDA審查現有動物資料，則未找出GLP-1受體促效劑可能增加NAION風險的機制。FDA針對126項隨機對照試驗進行統合分析，結果顯示GLP-1受體促效劑組的NAION發生率為每10萬人年6.4件，而對照組（包含安慰劑與其他非GLP-1降血糖藥物）則為每10萬人年3.8件，整體絕對發生率依然相當罕見。

真實世界數據分析與研判限制

除了臨床試驗統合分析外，美國FDA亦透過Sentinel數據庫分析2019至2024年間第二型糖尿病成人的真實世界資料。結果顯示，相較於使用SGLT-2抑制劑的患者，GLP-1受體促效劑組的NAION風險並無統計學上的顯著增加（風險比1.19）；但若相較於DPP-4抑制劑組，則顯示風險有所增加（風險比1.43）。

FDA指出，NAION的危險因子可能包括吸菸、糖尿病、高血壓、睡眠呼吸中止症、貧血與腎臟病，這些因子常與使用此類藥物的患者本身狀況重疊，使不良事件通報難以解讀。FDA綜合各項資料後的結論，是使用GLP-1受體促效劑「可能增加」罕見NAION的風險。

台灣食藥署表示將啟動整體安全性再評估

針對美國FDA這次的警訊，台灣食藥署藥品組官員在接受中央社採訪時表示，食藥署將啟動該類藥品的整體安全性再評估，並將依據評估結果採取必要的風險管理措施，以確保國人用藥安全。

該名官員也表示，食藥署先前已於民國115年（2026年）6月函請持有含semaglutide成分藥品許可證的藥商，於仿單加刊相關安全性資訊。目前台灣核准用於體重控制的GLP-1受體促效劑成分共有tirzepatide、semaglutide及liraglutide三種，均屬於處方用藥。此外，中央社報導引述食藥署統計，2026年全國藥物不良反應通報系統共接獲63件疑似使用GLP-1受體促效劑類藥品的不良反應通報（其中用於減重39件），通報症狀如腸胃疾病（含腹痛、腸阻塞、胰臟炎）、低血糖、噁心、嘔吐、注射部位不適等；報導列出的症狀中沒有視神經病變。

用藥者重要提醒：切勿自行停藥或調整劑量

正在使用此類藥物的糖尿病患者或減重民眾，不要自行停藥或隨意調整藥物劑量，用藥問題請與醫師討論。

若在使用藥物期間出現突發性單眼視力模糊、無痛性視力下降、視野缺損（例如出現盲點或隧道視野）或顏色感知異常等狀況，美國FDA建議應立即聯絡醫療人員，並告知正在使用的藥物；曾發生NAION者，應與醫療人員討論是否繼續使用。同時，食藥署特別呼籲，此類藥品應經醫師評估並依醫囑使用，民眾絕不要透過網路購買來源不明或未經核准的藥品，以免承擔不可預測的健康風險。