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口服GLP-1藥第三期試驗減少睡眠呼吸中止次數 適應症尚未獲美國FDA核准

第三期試驗顯示,口服GLP-1藥物orforglipron一年後可減少中重度睡眠呼吸中止症患者的呼吸中斷次數;此適應症尚未獲美國FDA核准,禮來計畫2026年底前申請。

青綠色調的寧靜現代臥室示意圖,用來說明睡眠呼吸中止相關研究,非真實病患或藥品照片

有睡眠呼吸中止症、體重又偏重,除了戴陽壓呼吸器,未來會不會有口服藥可用?2026 年 11 月 9 日在美國心臟協會(AHA)年會發表、同步刊登於《美國醫學會期刊》(JAMA)的第三期臨床試驗 ATTAIN-OSA 顯示,每日一次的口服 GLP-1 藥物 orforglipron(商品名 Foundayo),服用一年後可減少中重度睡眠呼吸中止症患者睡眠中的呼吸中斷次數。不過,這個藥目前在美國只核准用於減重,睡眠呼吸中止症適應症尚未核准。

試驗怎麼做?712 名過重或肥胖成人

ATTAIN-OSA 由兩項各為期 52 週、獨立進行的隨機、雙盲、安慰劑對照第三期試驗組成,共 712 名成人參加,條件是中重度阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)、BMI 27 以上,且沒有第 1 型或第 2 型糖尿病。試驗 1 有 363 人,沒有使用陽壓呼吸器;試驗 2 有 349 人,原本就在使用陽壓呼吸器。受試者平均約 50 歲,約 30% 為女性,試驗在美國、阿根廷、巴西、中國、捷克、德國、日本、墨西哥與台灣等 66 個地點進行。試驗由禮來公司資助。

睡眠呼吸中止症改善多少?

AHA 新聞稿指出,服藥一年後,服藥組每小時呼吸中斷次數約減少 18 次,安慰劑組約減少 5 次,有沒有使用陽壓呼吸器的結果大致相似。

JAMA 論文依「治療方案估計值」計算,衡量呼吸中止嚴重度的呼吸中止低通氣指數(AHI),在試驗 1 服藥組平均減少 17.8 次、安慰劑組減少 4.5 次;試驗 2 服藥組減少 17.3 次、安慰劑組減少 5.3 次。

  • 缺氧負擔:試驗 1 服藥組減少 51%、安慰劑組 18%;試驗 2 分別為 44% 與 18%(AHA 新聞稿)。
  • 體重:服藥組約減輕 10% 至 11%,安慰劑組約 1% 至 2%。
  • 收縮壓:試驗 1 約下降 7.5 mmHg 對 1.7 mmHg;試驗 2 約下降 7.0 mmHg 對 2.2 mmHg。

研究人員也指出,體重下降可能是改善的原因之一,是否還有其他機轉,需要更多研究釐清。

副作用有哪些?

最常見的副作用是噁心、腹瀉與便秘,受試者自述多為輕度至中度。JAMA 論文顯示,腸胃道不良事件在試驗 1 服藥組占 68.0%、安慰劑組 37.4%;試驗 2 服藥組 70.6%、安慰劑組 36.6%。禮來公司公布,因不良事件停藥的比例,試驗 1 為 12.2% 對 3.8%,試驗 2 為 6.8% 對 0.6%。

可以取代陽壓呼吸器嗎?試驗限制要先看

研究人員強調,這個藥不是用來取代陽壓呼吸器,而是增加治療選項:可以和陽壓呼吸器併用,也可能用在無法或不願使用陽壓呼吸器的患者。這是試驗情境下的說法,不是處方建議。

試驗限制包括:只追蹤一年,沒有評估更長期的結果;排除糖尿病患者與輕度睡眠呼吸中止症患者;部分族群代表性不足。

適應症核准了嗎?美國與台灣現況

  • 美國現行:美國 FDA 於 2026 年 4 月 1 日核准 Foundayo,用於肥胖成人,或過重且至少有一項體重相關共病的成人,搭配減少熱量飲食與增加身體活動來減重。
  • 睡眠呼吸中止症適應症:尚未核准;禮來表示,計畫在 2026 年底前向美國 FDA 申請用於肥胖或過重成人的中重度睡眠呼吸中止症。
  • 台灣:食藥署公開的藥品許可證資料中,截至 2026 年 11 月 10 日查不到 orforglipron 的許可證。

有打鼾、睡眠中呼吸中斷或白天嗜睡等情況,建議先到醫療院所做睡眠評估,與醫師討論適合自己的治療方式。

延伸閱讀

資料來源:美國心臟協會新聞稿、JAMA 論文、禮來公司新聞稿、美國 FDA 核准公告、食藥署藥品許可證開放資料

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